برچسب: سازمان غذا و دارو

به گزارش اقتصادران، مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو، درباره وضعیت کلی تأمین دارو در کشور، اظهار داشت: با وجود تداوم مشکلات در حوزه انتقال ارز و انباشت بدهی‌های دولت به داروخانه‌ها، بیمارستان‌های دولتی و همچنین سازمان‌های بیمه‌گر، تلاش می‌شود با روش‌های مختلف، زنجیره تأمین دارو حفظ شده و دارو به دست مصرف‌کنندگان نهایی برسد.

وی با بیان اینکه در حال حاضر ذخایر دارویی کشور در وضعیت ایده‌آل قرار ندارد، اما نگرانی جدی نیز وجود ندارد، ادامه داد: با توجه به وجود حدود ۱۷ هزار قلم دارو در کشور، به‌طور متوسط ذخایر دارویی برای سه ماه برآورد می‌شود، هرچند این میزان بسته به نوع دارو متفاوت و به صورت پراکنده است.

رئیس سازمان غذا و دارو با تأکید بر اینکه فرآیند تأمین دارو متوقف نشده است، تصریح کرد: داروهای مورد نیاز در مسیر تأمین قرار دارند و با ورود محموله‌های جدید، ذخایر دارویی کشور مجدداً تکمیل خواهد شد.

پیرصالحی همچنین درباره وضعیت مطالبات شرکت‌های پخش دارویی، گفت: بخشی از مطالبات این شرکت‌ها پرداخت شده و روند تسویه ادامه دارد، اگرچه زمان وصول مطالبات همچنان طولانی است، اما مدیریت منابع به‌گونه‌ای انجام می‌شود که فشار کمتری به زنجیره توزیع دارو وارد شود.

به گزارش اقتصادران، «امین افشار» رئیس هیئت مدیره کانون هموفیلی ایران  درباره اهمیت داروی امی‌سیزوماب برای بیماران هموفیلی گفت: داروی امی‌سیزوماب جزو دارو‌های نوینی است که برای بیماران با کمبود فاکتور هشت با فرم شدید بیماری استفاده می‌شود. این دارو با مکانیسم عملی که دارد، هزینه‌های بیماران را به شدت کاهش می‌دهد. حتی مطالعاتی که صندوق صعب العلاج نیز در این زمینه انجام داده است، نشان می‌دهد که این دارو به شدت باعث کاهش هزینه بیماران می‌شود.

وی ادامه داد: این دارو علاوه بر کاهش هزینه‌های بیمار، موجب بهبود کیفیت و سبک زندگی او نیز می‌شود. از طرفی این دارو باعث جلوگیری از خون ریزی‌های بیمار هم می‌شود.وقتی بیمار هموفیلی خونریزی نداشته باشد، مسلما درد کمتری تجربه می‌کند و می‌تواند مانند یک فرد عادی فعالیت‌های اجتماعی داشته باشد. این دارو برای کودکان هموفیلی اهمیت ویژه دارد، چرا که مدرسه می‌روند و باعث می‌شود از مدرسه جا نمانند.

افشار با اشاره به مبلغ فرانشیز داروی امی‌سیزوماب گفت: صندوق صعب العلاج ۹۹.۵ درصد هزینه این دارو را پوشش داده است اما سازمان غذا و دارو و شورای عالی بیمه، بیمه‌های پایه را ملزم به همکاری نکردند. این نیم درصد فرانشیز برای بیمار هموفیلی هزینه گرانی محسوب می‌شود و بین ۳ تا ۱۰ میلیون تومان بسته به وضع بیمار، ماهانه برای او تمام می‌شود. از آنجا که علیرغم این که این دارو در داروخانه‌های چند استان توزیع شده است، اما چون بسیاری از بیماران توان پرداخت این فرانشیز را ندارند، باعث شده که این دارو در داروخانه‌ها بماند.

او افزود: از آنجا که بیمار با مصرف داروی امی‌سیزوماب، سهم مصرف فایبا و فاکتور ۷ او به صفر می‌رسد، درخواست ما از شوارای عالی بیمه و سازمان غذا و دارو این است که بیمه‌های دیگر را ملزم کنند تا از محل کاهش مصرف داروهایی که این بیماران استفاده می‌کردند، مانند فاکتور ۷ و فایبا، پوشش صد درصدی روی داروی جدید امی‌سیزوماب اعمال کنند.

رئیس هیئت مدیره کانون هموفیلی ایران با اشاره به وجود زیرساخت تولید داروهای نوین هموفیلی در کشور گفت: بسیاری از داروهای نوین درمان هموفیل که در دنیا تولید می‌شوند، در کشور ما نیز زیر ساخت تولید آن‌ها وجود دارد و می‌توان مشابه آن‌ها را تولید کرد. به طور مثال، همین داروی امی‌سیزوماب که در حال حاضر نمونه اصلی آن وارد کشور شده است، توسط یک شرکت داخلی در مرحله مطالعه بالینی قرار دارد. اگر مطالعات بالینی آن انجام شود می‌تواند وارد بازار شود و طیفی از بیماران را پوشش دهد.

افشار درباره وضعیت تامین داروی فاکتور ۹ در کشور توضیح داد: فاکتور ۹ فقط به اندازه نیاز یک ماه بیماران تامین شده است، اما پایداری این وضعیت در هاله‌ای از ابهام قرار دارد. معمولا یک فشار رسانه‌ای که وارد می‌شود، به اندازه مدت محدود کمبود‌های دارویی را جبران می‌کنند و فکر کلی برای آن نشده است.

وی ادامه داد: متاسفانه درباره کمبود فاکتور ۹ مشخص شد که مربوط به‌ عدم برنامه ریزی و سوء مدیریت سازمان غذا و دارو بوده است، چرا که اولا کمتر از نیاز واقعی کشور سفارش داده بودند و دوم بحث مربوط به قانون پدافند غیر عامل و ذخیره شش ماهه را رعایت نکرده بودند. سوم اینکه شرکتی که قرار بود فاکتور ۹ را وارد کند، مقداری تاخیر کرده بود که سازمان غذا و دارو می‌توانست با آن‌ها برخورد کند، اما عکس العملی نسبت به آن شرکت در طی شش ماه گذشته انجام نداده است.

رئیس هیئت مدیره کانون هموفیلی ایران کمبود‌های دارویی برای بیماری هموفیلی را چنین عنوان کرد: در حال حاضر در زمینه فاکتور هشت پلاسمایی همچنان دچار کمبود هستیم، فاکتور نه پلاسمایی نیز مقدار آن کم است. از طرف دیگر داروی هیومیت در بازار وجود دارد، اما اختلاف قیمت دارد و این اختلاف قیمت در سیستم بیمه ثبت نشده است. در نتیجه همین اختلاف قیمت باعث شده که دارو به دست بیمار نرسد. همچنین در زمینه داروی فیبرینوژن مشکل اساسی داریم.

او تاکید کرد: تامین برخی از دارو‌ها مانند فیبرینوژن، هیومیت و فاکتور ۱۳ نیاز به ارز EIH دارد. اما دارویی مانند فاکتور نه و فاکتور هشت ارز EIH نمی‌خواهد و کمبود آن‌ها به دلیل مشکلات ارزی نیست. بعضا سوء مدیریت در زمینه تامین این داروها، تحت عنوان مشکلات ارزی و تحریم‌ها عنوان می‌شود.

به گزارش اقتصادران، هموفیلی یک اختلال خونریزی ژنتیکی است که منجر به خونریزی طولانی مدت و بالا بودن احتمال خونریزی بیش از حد در پاسخ به جراحت یا جراحی می‌شود. این بیماری، جز بیماری‌های مزمن است که فرد مبتلا تا آخر عمر نیاز به مصرف دارو دارد. هموفیلی از جمله بیماری‌های خاص پرهزینه است و جز بیماری‌های خاص و صعب‌العلاج در شرکت‌های بیمه به حساب می‎آید. شرکت‌های بیمه وظیفه تامین دارو‌های هموفیلی برای افراد تحت پوشش را بر عهده دارند، اما در سالیان اخیر دریافت دارو توسط شرکت‌های بیمه برای مبتلایان با چالش‌هایی مواجه بوده است. در مدت اخیر بر شدت و میزان این چالش‌ها افزوده شده است، از همین رو دکتر پیمان عشقی، مدیر مرکز مراقبت‌های جامع هموفیلی بیمارستان کودکان مفید،  به ارائه توضیحاتی در مورد چالش‌های اخیر مبتلایان به این بیماری پرداخت.

متن کامل گفتگو را در ادامه بخوانید.

**اخیرا خبرگزاری فانا خبری منتشر کرده بود با این عنوان که ۷۰۰ تعرفه دارویی بلاتکلیف هستند و شرکت‌های دارویی قادر به ترخیص مواد اولیه از گمرک نیستند و احتمال بروز کمبود دارو وجود دارد. این موضوع شامل دارو‌های هموفیلی هم شده است؟

بله متاسفانه، این مشکل را قبلا هم داشتیم. هم‌اکنون فاکتور ۹ انعقادی با اینکه کمبود مطلق کشوری است با این چالش مواجه است. یعنی الان مجبور هستیم به بیماران به جای فاکتور ۹، فاکتور پلاسما تزریق کنیم، از آن طرف فاکتور‌هایی با دو ماه تاریخ مصرف هنوز ترخیص نشده‌اند. این موضوع وجود دارد و نهاد‌های رسمی می‌توانند تایید یا تکذیب کنند. اما مسئله اینجاست فاکتور ۹ پلاسمایی در کشور ما به وفور وجود داشته است، اما در یک سال گذشته با کمبود و در چند ماه گذشته عدم وجود مطلق این فاکتور مواجه هستیم.

**علت این کمبود ناگهانی در یک سال گذشته چیست؟

موضوع به این شکل است که سازمان انتقال خون ایران در سال حدود ۳۰۰ هزار لیتر پلاسما تایید شده بین‌المللی را آماده ارسال به خارج از کشور دارد (این پلاسم‌ها بسیار ارزشمند و جز سرمایه ملی به حساب می‌آیند.) این پلاسما‌ها به عنوان مواد اولیه ارسال می‌شود و در قبال آن دارو دریافت می‌شود، به این روش در دنیا پالایش قراردادی می‌گویند. این کار هم به صرفه است و هم دور ریز پلاسما نخواهیم داشت. سازمان انتقال خون سالهاست این کار را انجام می‌دهد. فاکتور ۹ که از این پلاسما حاصل می‌شد کفاف نیاز بیماران داخل کشور را می‌داد. اما اگر سازمان غذا و دارو قراردادی با شرکت‌های دارویی خارجی برای تولید دارو نبندد یا پس از قرارداد دارو را تحویل نگیرد، شرکت‌های خارجی دیگر با ایران قرارداد نمی‌بندند و خط تولید مربوط به ایران را قطع می‌کند و دوباره راه انداختن آن خط تولید مستلزم مذاکره و اعتمادسازی است که این موضوع یک گپ زمانی در تولید دارو ایجاد می‌کند و دقیقا در همین گپ‌ها ما با کمبود شدید دارو مواجه می‌شویم. لازم به ذکر است که فرآورده‌های انعقادی این طور نیستند که همیشه در بازار دارو وجود داشته باشند، یعنی باید از قبل سفارش تهیه آن دارو‌ها داده شود.

**چه نهادی در بروز این مشکل مسئول است؟

**پیشنهاد شما در این باره چیست؟

به نظرم باید یک پنل تشکیل شود که معاونت درمان، معاونت سازمان غذا و دارو، انجمن‌های علمی، سازمان‌های مردم نهاد و کارشناسان بیمه حضور داشته باشند و با اعداد و ارقام و آمار‌های مستند نسبت به این مشکلات و نقش خود در آن‌ها پاسخگو باشند.

**آیا کمبود ارز برای واردات دارو مشکل اصلی است؟

خیر، الان می‌گویند ارز برای واردات دارو کم است، یک سری به داروخانه‌ها بزنید، از در و دیوار داروخانه‌ها دارو‌های مکمل بی‎فایده می‌بارد به نحوی که واردات داروی‌های مکمل (انواع مختلف آنها) به یک کسب‌وکار سودآور تبدیل شده است. در سه ماه گذشته سه بیمار فوت شده‌اند که حداقل یکی از آن‌ها را من مطمئن هستم به خاطر کمبود دارو از دنیا رفته است، اگر ارز برای وارد کردن دارو‌های این بیماران وجود ندارد، ارز برای این همه داروی مکمل وارداتی از کجا می‌آید.

**اخیرا بسیاری از خانواده‌های هموفیلی چالش تایید دارو‌های خود توسط بیمه‌ها را دارند، نظر شما در این باره چیست؟

بیمه یک صنعت است، یک راه پرداخت یارانه به افراد نیست، اما این صنعت باید اصطلاحا مشتری‌مدار باشد وگرنه شکست می‌خورد مگر اینکه رانت نفت پشت آن باشد. برای اینکه این صنعت هم شکست مالی نخورد و هم رضایت مصرف‌کنندگان خود را داشته باشد، نیاز به کارشناسان خبره دارد. بیمه‌ها در همه جای دنیا برای تایید داروها، به خصوص دارو‌های پرهزینه مانند دارو‌های هموفیلی، یک ساز و کار صدور و تایید دارند. مشکل این هست که شرکت‌های بیمه داخلی وقتی با مشکل کمبود منابع مواجه می‌شودند به جای اینکه کارشناسانه با مشکل برخورد کنند بسیار ناکارآمد این کار را انجام می‌دهند.

اخیرا هم همین اتفاق افتاده است، احتمالا بیمه‌ها با کمبود منابع مواجه شده‌اند و کارشناسان یکی از بیمه‌ها بسیار غیرمتخصصانه با موضوع برخورد می‌کنند و نسخه‌هایی که در آن پزشک میزان داروی مورد نیاز بیمار را تجویز کرده است را تایید نمی‌کنند. من که پزشک متخصص این حوزه هستم بر اساس راهنما‌های درمانی معاونت درمان وزارت بهداشت و استاندارد‌های علمی به درمان و تجویز دارو می‌پردازم و دلیلی ندارد که یک کارشناس که تخصصی در این حوزه ندارد این نسخه‌ها را تایید نکند. در واقع، محاسبات غیرکارشناسانه است و اگر به منِ پزشک اعتماد ندارند، نماینده بیمه باید بیاید و پرونده‌های من را بررسی کند نه اینکه بیمار مجبور باشد به مرکز بیمه برود تا داروی او تایید شود. بارِ این موضوع نباید بر روی دوش بیمار و خانواده او بیفتد. یک مورد دیگر هم که من مشاهده کرده‌ام این هست که پیامک‌هایی به پزشکان ارسال می‌شود که مثلا آقای دکتر فلانی هزینه نسخ شما از فلان مبلغ بیشتر شده است و توجهی به این ندارند که برخی پزشکان با دارو‌های خاص و گران قیمت سر و کار دارند و توجیه‌شان این هست که این پیامک‌ها به شکل سیستماتیک است.

نیاز‌های دارویی هر بیمار ممکن در طول زمان و بنا به دلایل مختلف از جمله افزایش سن و وزن تغییر پیدا کند. کارشناس‌هایی که باید دارو را تایید کنند صرفا مبنای آن‌ها این هست که تعداد دارو زیاده شده است یا هزینه دارو‌ها زیاد شده است. کارشناسان بیمه تخصصی در زمینه مصرف منطقی دارو‌ها ندارند و سهمیه دارو‌ها به شکل درستی محاسبه نمی‌شود. ملاک قیمت در این مورد خیلی اشتباه است. نکته دردناک ماجرا اینجاست که تمام پیامد این نابسمانی‌ها روی سر بیمار خراب می‌شود.

**آیا میزان بروز این مشکل اخیرا افزایش یافته است؟

در سال جدید این موضوع خیلی بیشتر به چشم آمده و رفت و آمد بیماران برای تایید دارو بسیار زیاد و موجب نارضایتی آن‌ها شده است. بیماران و خانواده‌های آن‌ها دائما در حال اعتراض و فریاد برای دریافت حق خود هستند، به گونه‌ای که من برای چند نفر از بیماران نامه‌ای خطاب به کارشناس یکی از بیمه‌ها نوشتم که مثلا این بیمار بر اساس دستورالعمل درمانی و محاسبه دارویی، ماهانه به فلان میزان دارو نیاز دارد، شما موظف به تحویل دارو هستید و عدم تحویل دارو عواقب حقوقی دارد. اگر نسخه من را قبول ندارند، باید پرونده من را بیایید و بررسی کنید نه اینکه بیمار را از این سازمان به آن سازمان بکشانند.

**چقدر از این مشکلات را ناشی از مشکلات ساختاری بزرگ و چقدر از آن را ناشی از عملکرد دولت سیزدهم می‌دانید؟

در پایان لازم است از همکاری صمیمانه سازمان بیمه سلامت بخصوص در زمینه تخصیص بخشی از اعتبارات صندوق بیماران صعب العلاج در جهت رفع موانع تامین دارو‌های نوین برای بیماران هموفیلی کشور در سال گذشته قدر دانی خود و جامعه بیماران هموفیلی را اعلام نمایم.